|
REFORMAS
TRIBUTARIAS:
El
Registro Sanitario
Cámara
de Comercio de Quito
Boletín Jurídico 187 -Julio 2001
MEDIANTE
DECRETO EJECUTIVO 1583,
el Presidente de la República expidió el Reglamento
de Registro y Control Sanitario, cuyos aspectos más relevantes
son los que se indican a continuación.
Productos
que deben obtener el Registro Sanitario
Deben obtener el registro sanitario:
a.
Los alimentos procesados y aditivos alimentarios;
b.
Cosméticos;
c.
Productos higiénicos;
d.
Perfumes;
e. Productos
naturales procesados; y,
f. Plaguicidas
de uso doméstico, industrial o agrícola.
Estos productos deberán
contar con el Registro Sanitario cuando se expendan directamente
al consumidor bajo una marca de fábrica o nombres y designaciones
determinadas.
Medicamentos
El Registro Sanitario de medicamentos
en general, medicamentos genéricos, drogas, insumos o
dispositivos médicos y homeopáticos unisistas se
regirá por lo dispuesto en la Ley de Producción,
Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos
Genéricos de Uso Humano y su reglamento.
Excepciones
Se exceptúan del cumplimiento
del Registro Sanitario los siguientes productos:
1.
Productos alimenticios en su estado natural como frutas, hortalizas,
verduras frescas, miel de abeja y otros de origen agrícola
que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación;
2.
Productos semielaborados;
3.
Granos secos a granel;
4.
Los de origen animal crudos refrigerados o congelados que no
hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación
y se presentan sin marca comercial:
5.
Materias primas en general, producidas en el país o importadas,
para su utilización exclusiva en la industria, en la gastronomía
y en la elaboración de alimentos y preparación
de comidas.
6.
Productos de panadería que son de consumo diario y se
comercializan sin un envase definido y sin marca comercial.
Estos productos estarán
sujetos al control de la autoridad de salud correspondiente.
Del
otorgamiento del Registro Sanitario:
El organismo encargado de otorgar,
mantener, suspender, cancelar y reinscribir el Registro Sanitario,
es el Ministerio de Salud Pública, por intermedio de sus
subsecretarías, direcciones provinciales y del Instituto
Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo lzquieta Pérez,
en los lugares en los cuales éstos estén funcionando.
Antecedentes
para obtener el Registro Sanitario:
El Registro Sanitario para productos
podrá obtenerse sobre la base de uno de los siguientes
antecedentes, según el caso:
a.
Obtención previa del informe técnico favorable
en virtud de un análisis de control de calidad de un laboratorio
debidamente acreditado por el Sistema Ecuatoriano de Metrología,
Normalización, Acreditación y Certifi-cación;
b.
Obtención previa de un certificado de buenas prácticas
de manufactura para la planta procesadora; y,
c.
Homologación de documentos otorgados por una autoridad
competente de otro Estado o por una organiza-ción internacional
especializada determinada conforme al Reglamento de Registro
y Control Sanitario.
Acreditación
de laboratorios:
Serán acreditados por
el Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización,
Acreditación y Certificación, para realizar los
análisis de control de calidad necesarios para la emisión
del informe técnico, de conformidad con las normas ISO
o normativa internacional aplicable, los laboratorios de las
siguientes instituciones:
a.
Las universidades;
b.
Escuelas politécnicas;
c.
Laboratorios públicos y privados; y,
d.
Los del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo
Izquieta Pérez.
De
la obtención del Registro Sanitario por certificación
de buenas prácticas de manufactura
Para la obtención del
Registro Sanitario con aplicación de las buenas prácticas
de manufactura de acuerdo con el reglamento respectivo, bastará
presentar la solicitud de Registro Sanitario que contendrá
la siguiente información:
a. Nombre
o razón social de la persona natural o jurídica
a cuyo nombre se solicita el Registro Sanitario y su domicilio;
b.
Nombre o razón social y dirección del fabricante;
c.
Nombre y marca (s) del producto;
d.
Descripción del tipo de producto; y,
e. Lista
de ingredientes utilizados en la formulación (incluyendo
aditivos), los ingredientes deben declararse en orden decreciente
de las proporciones usadas.
Se anexarán los siguientes
documentos:
1. Certificado
de existencia de la persona jurídica y nombramiento de
su representante legal y, cuando se trate de persona natural,
cédula de ciudadanía o de identidad.
2.
Certificado de existencia de la persona jurídica y nombramiento
de su representante legal o matrícula mercantil del fabricante,
cuando el producto sea fabricado por persona diferente al interesado.
3. Recibo
de pago, por derechos de Registro Sanitario, establecidos en
la ley.
4.
Certificado de operación de la planta procesadora sobre
la utilización de buenas prácticas de manufactura,
de acuerdo con el respectivo reglamento.
De
la obtención de Registro Sanitario por homologación
Para los productos importados
se requiere:
1. Formulario de solicitud de Registro Sanitario
el cual contendrá la siguiente información:
a. Nombre
o razón social de la persona natural o jurídica
a cuyo nombre se solicita el Registro Sanitario y su domicilio;
b.
Nombre o razón social y dirección del fabricante;
c. Nombre
y marca (s) del producto;
d.
Descripción del producto; y,
e. Lista
de ingredientes utilizados en la formulación (incluyendo
aditivos), los ingredientes deben declararse en orden decreciente
de las proporciones usadas.
2. Certificado de existencia de la persona
jurídica y nombramiento de su representante legal o cédula
de ciudadanía o de identidad cuando se trate de persona
natural;
3. Certificado
expedido por la autoridad sanitaria del país exportador,
en el cual conste que el producto está autorizado para
el consumo humano y es de libre venta en ese país (CLV);
4. Constancia de que el producto proviene
de un fabricante o distribuidor autorizado, salvo cuando el titular
del registro sea el mismo fabricante;
5.
Recibo de pago por derechos
de Registro Sanitario establecidos en la ley.
Para el cumplimiento de esta
disposición el Ministerio de Salud Pública establecerá
un formulario único para la solicitud del Registro Sanitario.
¿
Quién puede solicitar el Registro Sanitario ?
El Registro Sanitario podrá
ser solicitado por el fabricante del producto por sí mismo
o su representante legal o por el distribuidor que designe el
fabricante, cuando se trate de persona jurídica; el propietario
del producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo
apoderado. El Registro Sanitario saldrá a nombre del fabricante
o propietario del producto, salvo disposición expresa
de los mismos.
Requisitos
Los productos importados deberán
cumplir con:
a.
Las normas técnico-sanitarias expedidas por el Ministerio
de Salud;
b.
Las normas oficiales ecuatorianas; o,
c.
En su defecto con las normas del Códex Alimentarius, Farmacopeas;
y,
d.
Códigos normativos internacionalmente aprobados, según
el caso.
Término
para la expedición del Registro Sanitario:
Presentada la solicitud de Registro
Sanitario y verificado que el formulario se encuentre debidamente
lleno y con los documentos exigidos, las autoridades competentes
procederán a expedir el respectivo registro, mediante
el otorgamiento de un número que se colocará en
el certificado correspondiente, con la firma de la autoridad
de salud competente. Este número de registro permitirá
identificar el producto para todos los efectos legales.
El Registro Sanitario se entenderá
concedido en caso de que, existiendo el informe técnico
favorable, el Ministerio de Salud Pública a través
de las dependencias o subsecretarías correspondientes
no hubiese otorgado el Registro Sanitario en el plazo de treinta
días a partir de la recepción del informe, o no
lo hubiere negado justificadamente. En este caso, el número
del Registro Sanitario será el que conste en el informe
del instituto o laboratorio acreditado al que deberá preceder
el nombre del referido instituto o laboratorio, sin perjuicio
de la facultad del Ministerio de Salud Pública para cancelar
el Registro Sanitario de conformidad con la ley.
Vigencia
El Registro Sanitario tendrá
una vigencia de diez años, contados a partir de la fecha
de su expedición y podrá renovarse por períodos
iguales en los términos establecidos en el Reglamento.
Renovación
Al término de la vigencia
del Registro Sanitario para poder seguir con la comercialización,
su titular podrá optar por su renovación.
Para la renovación del
Registro Sanitario el interesado deberá presentar antes
de su vencimiento, la solicitud en el formulario que para estos
efectos establezca el Sistema Nacional de Vigilancia y Control.
Los productos conservarán
la misma designación numérica básica de
Registro Sanitario cuando se renueve el mismo, conforme al presente
reglamento.
Vigilancia
y control
Al Ministerio de Salud Pública,
a través del Sistema Nacional de Vigilancia y Control
le compete las actividades de vigilancia y control descritas
en el presente reglamento.
Carácter
de las medidas sanitarias de seguridad
Las medidas sanitarias de seguridad
tienen por objeto, prevenir o impedir que la ocurrencia de un
hecho o la existencia de una situación atenten contra
la salud de la comunidad; son de ejecución inmediata,
transitorias y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones
a que hubiere lugar. Tales medidas se levantarán cuando
se com-pruebe que han desaparecido las causas que las originaron
y contra ellas no procede recurso alguno.
Definición
de las medidas sanitarias de seguridad
Son medidas de seguridad las
siguientes:
a) Clausura temporal, total
o parcial
Consiste en impedir temporalmente
el funcionamiento de un establecimiento en el que se fabrica,
se almacena o se expenden los productos, o una de sus áreas
cuando se considere que esté causando un problema sanitario;
medida que se adoptará a través de la respectiva
imposición de sellos en los que se exprese la leyenda
«clausurado temporal, total o parcialmente, hasta nueva
orden impartida por la autoridad de salud».
b) Suspensión total
o parcial de actividades o servicios
Consiste en la orden del cese
de actividades cuando con éstas se están violando
las disposiciones sanitarias. La suspensión podrá
ordenarse sobre todo o parte de las actividades o servicios.
c) Suspensión temporal
de la producción, expendio o empleo o de productos
Consiste en el acto por el cual
la autoridad de salud competente impide la producción,
expendio o uso de un producto, materia prima que se presume está
originando problemas sanitarios mientras se toma una decisión
definitiva al respecto.
De acuerdo con la naturaleza
del producto o materia prima, podrán permanecer retenidas
a órdenes de la autoridad quien realiza la inspección,
en las mismas dependencias donde se realizó aquella, con
imposición de sellos para evitar que el propietario disponga
de ellos, por un tiempo máximo de 30 días laborables,
lapso en el cual debe definirse sobre su destino final. Esta
medida no podrá exceder en ningún caso de la fecha
de vencimiento del producto o materia prima.
d) Decomiso del producto
Consiste en la incautación
de: materias primas o productos que no cumplan con los requisitos
técnico sanitarios o que violen normas sanitarias vigentes.
El decomiso se hará para evitar que el producto contaminado,
adulte-rado, con fecha de vencimiento expirada, alterado o falsificado,
pueda ocasionar daños a la salud del consumidor o inducir
a engaño o viole normas sanitarias vigentes. Los productos
decomisados podrán quedar a órdenes de la autoridad
en las instalaciones que se definan para cada caso, mientras
se resuelva su destino final.
Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad,
las autoridades sanitarias competentes, podrán actuar
de oficio o a petición de parte, por conocimiento directo
o por información de cualquier persona.
Cancelación
del Registro Sanitario
El Registro Sanitario será
cancelado por la autoridad de salud competente por las siguientes
causales:
1.
Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de
inspección, vigilancia y control encuentre que el establecimiento
en donde se fabrica, procesa, elabora o envasa el producto, no
cumple con las condi-ciones sanitarias y las buenas prácticas
de manufactura fijadas en el respectivo reglamento.
2. Cuando
la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección,
vigilancia y control encuentre que el producto que se ofrece
al consumidor presenta características fisicoquímicas
y/o microbiológicas que representen riesgo para la salud
de las personas.
3.
Cuando por deficiencia comprobada en la fabricación, procesamiento,
elaboración, envase, transporte, distribución y
demás procesos a que sea sometido el producto, se produzcan
situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas.
4.
Cuando por revisión de oficio del Registro Sanitario,
efectuada por la autoridad de salud competente, se compruebe
que el producto es peligroso para la salud o viola las normas
sanitarias vigentes.
5.
Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que
fabrica, procesa, elabora, envasa o distribuye el producto.
La cancelación del Registro
Sanitario conlleva además, que el titular no pueda volver
a solicitar Registro Sanitario para dicho producto, durante los
cinco años siguientes a la imposición de la cancelación.
La cancelación del Registro
Sanitario lleva implícito el decomiso del producto y su
retiro inmediato del mercado.
Registros
sanitarios otorgados dessde el 18 de Agosto del 2000
La Disposición Transitoria
Primera del Reglamento de Registro y Control Sanitario establece
que todos los registros sanitarios que se hayan otorgado desde
el 18 agosto del 2000, tendrán una duración de
10 años, conforme lo señala la ley.
FUENTE:
Reglamento de Registro y Control Sanitario
D.E. 1583
Supl. R.O. 18-06-01
|
