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PROYECTO DE LEY NOMBRE: "DE CIENCIA, TECNOLOGIA, INVESTIGACION E INNOVA-CION". CODIGO: 27-1372. AUSPICIO: H. GUADALUPE LARRIVA GONZALEZ. COMISION: DE EDUCACION, CULTURA y DEPORTES. INGRESO: 30-11-2006. FECHA DE FUNDAMENTOS: La Constitución Política de la República define un marco normativo preciso sobre las responsabilidades del Estado en la implementación de políticas públicas en ciencia, tecnología, investigación e innovación, así como los propósitos de esta intervención y los ámbitos preferentes en donde ella tendrá lugar y en los cuales ejercerá influencia. OBJETIVOS BASICOS: La Constitución prescribe la obligación del Estado de fomentar la ciencia y la tecnología, con el propósito de "mejorar la productividad, la competitividad, el manejo sustentable de los recursos naturales y satisfacer las necesidades básicas de la población", por lo cual trasciende los ámbitos político, social, cultural y democrático, pese a lo cual el país no dispone de una normativa marco, por lo que resulta indispensable presentar el proyecto que estimule la ciencia, la tecnología, investigación e innovación, con un enfoque amplio no restrictivo. CRITERIOS: En momentos en que la humanidad se dirige hacia la sociedad de la información y del conocimiento, el desarrollo científico y tecnológico, generado por la investigación, y asociado y dirigido hacia la innovación, es el elemento clave de esta transición, dado que un factor esencial para ello es la capacidad para la producción y consolidación de capital humano y capital social que favorezcan la competitividad y la productividad, así como el desarrollo de la dimensiones política, cultural y democrática de la sociedad ecuatoriana, centradas en el recurso humano. f.) Dr. Daniel Granda Arciniega, Secretario General del Congreso Nacional.
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PROYECTO DE LEY NOMBRE: "REFORMATORIA A LA LEY DE REGIMEN DEL SECTOR ELECTRICO". CODIGO: 27-1373. AUSPICIO: H. PEDRO MARTILLO PINO. COMISION: DE LO ECONOMICO, AGRARIO, INDUSTRIAL Y COMERCIAL. INGRESO: 30-11-2006. FECHA DE FUNDAMENTOS: Es necesario que en uso de los principios generales de solidaridad y aquellos fundamentales de la Constitución Política de la República, se establezca una justa defensa a favor de las clases pobres del país, quienes actualmente, se encuentran como los grandes y potenciales infractores quienes violentan las acometidas de energía eléctrica. OBJETIVOS BASICOS: Por esta razón, y en aras de evitar excesos e injusticias por parte de las empresas eléctricas, se propone que el Congreso Nacional revea la sanción penal establecida en la ley, para el caso de las personas naturales que habitan en las zonas marginales y que se presuma hayan cometido cualquier infracción, relacionada con la energía eléctrica. CRITERIOS: Una de las legítimas aspiraciones de los pobres del país es formalizar el servicio legal de energía eléctrica mediante una tarifa real y acorde a sus ingresos económicos. f.) Dr. Daniel Granda Arciniega, Secretario General del Congreso Nacional.
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PROYECTO DE LEY NOMBRE: "REFORMATORIA A LA LEY ORGANICA DE LA DEFENSORIA DEL PUEBLO". CODIGO: 27-1374. AUSPICIO: H. SEGUNDO SERRANO. COMISION: DE LO CIVIL Y PENAL. INGRESO: 30-11-2006. FECHA DE FUNDAMENTOS: Con el fin de proteger y defender los derechos humanos, la Constitución Política de la República, reconoce a la Defensoría del Pueblo, con jurisdicción nacional, como organismos encargado no solo para promover o patrocinar el hábeas corpus y excitar la observancia y respeto a los derechos humanos fundamentales que la Carta Magna garantiza a todos los ciudadanos, sino también le compete observar la calidad de los servicios públicos y ejercer las demás funciones que le asigne la ley. OBJETIVOS BASICOS: La Defensoría del Pueblo se ha constituido en una de las instituciones de mayor importancia, por lo que es necesario que se fortalezca, concediéndole mayores atribuciones al Defensor del Pueblo, en garantía y defensa de los derechos de las personas, depurando su marco normativo, y de esta manera poder contar con un instrumento útil, dinámico y acorde a los requerimientos sociales actuales. CRITERIOS: La idea de proponer los cambios es no dejar ventanas a criterios personales o malas interpretaciones, teniendo presente que la norma legal manda, prohíbe o permite, debe ser precisa, directa y no dar paso a dubitaciones o a criterios personales que a la larga prevalecen sobre el espíritu de la ley. f.) Dr. Daniel Granda Arciniega, Secretario General del Congreso Nacional.
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PROYECTO DE LEY NOMBRE: "REFORMATORIA A LA LEY ORGANICA DE REGIMEN MUNICIPAL". CODIGO: 27-1375. AUSPICIO: H.H. MARIA DEL CARMEN MALDONADO Y JORGE SANCHEZ. COMISION: DE DESCENTRALIZACION, DESCONCENTRACION Y REGIMEN SECCIONAL. INGRESO: 30-11-2006. FECHA DE FUNDAMENTOS: El crecimiento acelerado que registran todas las ciudades del país, en menor o mayor grado, genera conflictos de tipo urbano que tienen relación con el uso del suelo, construcciones, aseo, salud, ambiente, publicidad, entre otros. OBJETIVOS BASICOS: Frente a esta realidad, la potestad de control de los gobiernos seccionales debe contar con un marco legal apropiado que fortalezca esta actividad y permita instaurar o reinstaurar el orden que logre un desarrollo y crecimiento acorde con las necesidades ciudadanas y con la protección de sus derechos fundamentales como: ambiente sano, calidad de vida que asegure salud, libertad de trabajo, derecho a la propiedad, etc. CRITERIOS: Al no existir un marco legal que ampare las referidas acciones, la potestad de los gobiernos cantonales respecto al control, se ha visto disminuida, lo que se refleja en el desorden urbano, inseguridad, poca funcionalidad, que registran en forma indiscutible la mayoría de las ciudades de nuestro país. f.) Dr. Daniel Granda Arciniega, Secretario General del Congreso Nacional.
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PROYECTO DE LEY NOMBRE: "REFORMATORIA A LA LEY ORGANICA DE LA DEFENSORIA DEL PUEBLO". CODIGO: 27-1376. AUSPICIO: H. SEGUNDO SERRANO. COMISION: DE LO CIVIL Y PENAL. INGRESO: 04-12-2006. FECHA DE FUNDAMENTOS: Para defender y proteger los derechos humanos, la Carta Fundamental de la República, reconoce a la Defensoría del Pueblo, como organismo encargado no solo para promover o patrocinar el hábeas corpus y la acción de amparo de las personas que la requieran, sino también para defender y excitar la observancia y respeto a los derechos humanos fundamentales garantizados a todos los ciudadanos. OBJETIVOS BASICOS: El presente proyecto tiene como finalidad primordial crear la Defensoría Pública Nacional como organismo dependiente de la Defensoría del Pueblo, con competencia en todo el país, cuyas atribuciones, de conformidad con los tratados internacionales y leyes de la República, será patrocinar la defensa de aquellos ciudadanos que por motivos económicos o por cualquier otra circunstancia, se encuentren inhabilitados de ejercer el derecho de legítima defensa mediante el patrocinio de un abogado particular, lo que beneficiará a los sectores más vulnerables de la sociedad. CRITERIOS: Con esta atribución la Defensoría Pública Nacional, tendría como facultad la representación judicial, y sobre todo en el campo penal de los ciudadanos que no pueden hacerlo por sí mismos, garantizando de esta forma el pleno ejercicio de sus derechos y la igualdad de acceso a la justicia. f.) Dr. Daniel Granda Arciniega, Secretario General del Congreso Nacional.
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PROYECTO DE LEY NOMBRE: "REFORMATORIA A LA CONSTITUCION POLITICA DE LA REPUBLICA". CODIGO: 27-1378. AUSPICIO: H. EDGAR ORTIZ CARRANCO. COMISION: DE ASUNTOS CONSTITUCIO-NALES. INGRESO: 04-12-2006. FECHA DE FUNDAMENTOS: La actual Carta Fundamental entró en vigencia el 10 de agosto de 1998 e incorporó principios relativos a las instituciones con innovaciones destinadas a organizar adecuadamente al Estado para impulsar el desarrollo de la nación, las cuales constituyen la esencia en que se fundamenta la estructura del Estado y la democracia en el Ecuador. OBJETIVOS BASICOS: Es indispensable responder a las demandas de modernización y actualización de la estructura del Estado, a fin de que éste proceda con eficacia y liberado de toda sospecha en cuanto a las políticas del sistema económico. CRITERIOS: El Banco Central del Ecuador, con las acciones alejadas de la Constitución, la ley, la ética y la moral, propició su desaparición, ya que constitucionalmente este organismo del Estado ha dejado de "establecer, controlar y aplicar las políticas monetaria, financiera, crediticia y cambiaria del Estado", y obviamente ya no concurre el objetivo constitucional de velar por la estabilidad de la moneda, puesto que, la unidad monetaria el Sucre ya no existe. f.) Dr. Daniel Granda Arciniega, Secretario General del Congreso Nacional.
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PROYECTO DE LEY NOMBRE: "DE CREACION DEL CONSEJO DE GESTION DE AGUAS DE LA CUENCA DEL RIO MIRA "COGARMI". CODIGO: 27-1379. AUSPICIO: H. EDGAR ORTIZ CARRANCO. COMISION: DE DESCENTRALIZACION,
DES-CONCENTRACION Y REGIMEN SECCIONAL. FECHA DE FUNDAMENTOS: El manejo de las cuencas hidrográficas es el proceso participativo de la población y usuarios de la misma, formulando, gestionando y ejecutando un conjunto integrado de acciones sobre el medio natural y la estructura social, económica, institucional y legal de una cuenca para alcanzar los objetivos específicos requeridos por la sociedad. OBJETIVOS BASICOS: El objetivo primordial del proyecto es establecer un balance actualizado de aprovechamiento de recursos naturales, interpretar las tendencias de uso que han venido dándose y finalmente, en base a estudios, acompañar a los actores locales en el establecimiento e implementación de secuencias de actividades de gestión ambiental y de manejo de cuencas. CRITERIOS: Urge la aprobación del proyecto de ley para que a través del Consejo de la Cuenca del Río Mira se coordine las acciones que deberán llevar adelante, todas las entidades de los gobiernos provinciales, seccionales, juntas parroquiales, como principales actores en esta gestión del manejo de la cuenca, a fin de que ese gran índice poblacional por donde pasa esta agua, tenga una mejor calidad de vida, especialmente los grupos más pobres y vulnerables. f.) Dr. Daniel Granda Arciniega, Secretario General del Congreso Nacional.
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PROYECTO DE LEY NOMBRE: "ORGANICA DE LOS COLEGIOS DE EDUCADORES ESPECIALES". CODIGO: 27-1380. AUSPICIO: H. CARLOS GONZALES ALBORNOZ. COMISION: DE LO LABORAL Y SOCIAL. INGRESO: 11-12-2006. FECHA DE FUNDAMENTOS: Las universidades con el fin de cubrir las necesidades de nuestro país, crean nuevas carreras, cuyos nuevos profesionales, necesitan y requieren asociarse, a fin de obtener logros en conjunto y defender su profesión, misma que no se encuentra regulada ni protegida. OBJETIVOS BASICOS: El proyecto busca proteger a los educadores especiales del país, ya que no tienen protección y su quehacer profesional no se encuentra dentro de la actividad de otro colegio profesional, por lo que se busca una justa garantía en la que los profesionales puedan desempeñar sus labores normalmente. Es necesario regular de mejor manera esta actividad a fin de cubrir las necesidades de sus miembros y obtener logros que como clase se beneficie, en aspectos sociales, culturales, académicos, económicos y sobre todo profesionales. CRITERIOS: Los educadores especiales, brindan gran ayuda a la colectividad con el plan de trabajo, y así lograr el propósito fundamental que es ayudar a niños especiales para que tengan una mejor calidad de vida, así como lograr metas para cubrir las necesidades de los menores especiales. f.) Dr. Daniel Granda Arciniega, Secretario General del Congreso Nacional.
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PROYECTO DE LEY NOMBRE: "CONTRA EL TERRORISMO". CODIGO: 27-1381. AUSPICIO: H. OMAR QUINTANA BAQUERIZO. COMISION: DE LO CIVIL Y PENAL. INGRESO: 11-12-2006. FECHA DE FUNDAMENTOS: El terrorismo constituye todo acto que obedezca a la intención de causar la muerte o graves daños corporales a civiles no combatientes, con el objetivo de intimidar a una población u obligar a un gobierno o a una organización internacional a realizar o abstenerse de realizar un acto. OBJETIVOS BASICOS: El terrorismo es una plaga que amenaza a todo el mundo, por lo que es necesario tomar las prevenciones del caso para evitar que esa terrible plaga azote al Ecuador y siente sus raíces. Es indispensable actualizar la legislación acorde con las exigencias mundiales en la lucha permanente contra el terrorismo. Es fundamental tomar en cuenta que el artículo 90 de la Carta Magna prohíbe la fabricación, importación, distribución y uso de armas químicas, biológicas y nucleares, así como la introducción al territorio nacional de residuos nucleares y desechos tóxicos. CRITERIOS: Hay grupos que utilizan las tácticas terroristas porque creen que ellas son eficaces y que la población, o por lo menos parte de la población en cuyo nombre dicen actuar aprobará su utilización. Esas ideas preconcebidas son la verdadera "causa profunda" del terrorismo. La tarea de todos consiste en demostrar de forma irrefutable que son erróneas. No es posible, ni necesario, atender todas las reivindicaciones que los terroristas dicen defender. f.) Dr. Daniel Granda Arciniega, Secretario General del Congreso Nacional.
EL MINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR, INDUSTRIALIZACION, PESCA Y COMPETITIVIDAD Considerando: Que, mediante Acuerdo Ministerial Nº 52, publicado en el Registro Oficial 481 de 14 de diciembre del 2004, se expidió el "INSTRUCTIVO PARA LA IMPORTACION DE OVAS, SEMEN, ALEVINES Y REPRODUCTORES DE PECES Y OTRAS ESPECIES BIOACUATICAS"; Que, el artículo 4 del referido instructivo fue reformado mediante el Acuerdo Ministerial No. 878, publicado en Registro Oficial 185 de 11 de enero del 2006, conformó la Comisión Técnica de Evaluación; Que, para efectos de la investigación, explotación, conservación y protección de los recursos bioacuáticos se estará a lo establecido en la Ley de Pesca y Desarrollo Pesquero; Que, la actividad piscícola desarrollada en la Región Interandina y Oriente ecuatoriano ha carecido de un ordenamiento legal, sin protocolos de ordenamiento ni reglamentos que permitan conocer los procedimientos necesarios para sustentar las condiciones técnico, científicas y sanitarias que deben ser aplicadas para las truchas y otras especies de peces nativos o exóticos que se cultivan o tienen posibilidad de ser sometidos a la explotación acuícola racional; y, En uso de las atribuciones establecidas en el numeral 6 del artículo 179 de la Constitución Política de la República y el Estatuto del Régimen Jurídico de la Función Ejecutiva, Acuerda: EXPEDIR LAS SIGUIENTES REFORMAS AL INSTRUCTIVO PARA LA IMPORTACION DE OVAS, SEMEN, ALEVINES Y REPRODUCTORES DE PECES Y OTRAS ESPECIES BIOACUATICAS. Art. 1.- Al final del artículo 4, del Acuerdo Ministerial Nº 052, publicado en el Registro Oficial 481 de 14 de diciembre del 2004, reformado mediante el Acuerdo Ministerial Nº 878, publicado en Registro Oficial 185 de 11 de enero del 2006, incorpórese lo siguiente: "Para efectos de la evaluación de laboratorios ubicados en las provincias de la Sierra y del Oriente, se establece la Subcomisión Técnica de Evaluación Regional, integrada por: _ _Un técnico especializado del Centro de Investigaciones Acuícola de Papallacta -CENIAC-. _ _Un delegado del Instituto Nacional de Pesca. _ Un delegado de la Asociación de Piscicultores de la Sierra y Oriente. La Subcomisión Técnica de Evaluación Regional de laboratorios de las provincias de la Sierra y Oriente estará encargada de: 1. Inspeccionar las instalaciones, las condiciones higiénicas y sanitarias, operación procedimientos técnicos de los laboratorios importadores. 2. Evaluar las condiciones de bioseguridad en los laboratorios. 3. Emitir los informes previos a la calificación de dichos establecimientos. 4. Elaborar y proponer los protocolos necesarios a que se deberán someter las importaciones de huevos, alevines y reproductores de trucha y otros organismos bioacuáticos en la Sierra y el Oriente y las normas de bioseguridad que deberán seguir las instalaciones que reciban estos organismos importados, así como modificarlos y actualizarlos las veces que sea necesario de acuerdo a las necesidades sanitarias del momento. Este protocolo deberá ser presentado a la Comisión Técnica de Evaluación. 5. Revisar los informes de inspección, de las instalaciones de los importadores y que se usarán para recibir los organismos bioacuáticos importados. 6. Aprobar la importación de huevos, alevines, reproductores y otros de trucha. Para el efecto se deberá acompañar el respectivo certificado ictosanitario del país de origen. 7. Hacer el seguimiento sanitario y patológico en los laboratorios importadores y derivados, para lo que estos. 8. Deberán disponer de área con estructura específica para la cuarentena. Las especificaciones estructurales y metodológicas están especificadas en el anexo correspondiente. 9. Llevar registros de importaciones autorizadas e informes de inspecciones y entregar a los mismos a la Comisión Técnica de Evaluación y copia al Instituto Nacional de Pesca. Para la evaluación de los laboratorios importadores y exportadores se utilizarán los criterios de evaluación constantes en el Anexo 1 del presente instructivo. Las importaciones de huevos, alevines y reproductores SPF, autorizadas a base del presente instructivo, deberán presentar certificación de ausencia de los patógenos específicos que se detallan y someterse al mismo análisis durante la cuarentena. _ _Análisis de Septicemia Hemorrágica Viral (SHV). _ Necrosis Pancreática Infecciosa (IPN). _ Necrosis Hematopoyética Infecciosa (IHN). _ Herpesvirosis. _ Necrosis Hematopoyética Epizótica (EHN). _ _Anemia Infecciosa del Salmón (ISA). _ _Renibacterium salmoninarum (BKD). _ Flavobacterium branchiophilum (BGD). _ Vibrio anguillarum (vibriósis). _ Aeromona salmonicida (Furunculosis). _ Fexibacter columnaris (Columnaris). _ Yersinia ruckeri (enfermedad de la boca roja) (ERM). _ Piscirickettsia salmones. _ Mixobolus cerebraris (enfermedad del torneo). Art. 2.- Los huevos, espermas y reproductores estarán a disposición del técnico del CENIAC, para que realice muestreos con fines analíticos de laboratorio desde la llegada al sitio de destino y durante el período cuarentenario. En el Instituto Nacional de Pesca o laboratorio acreditado y en caso de ser necesario estos ensayos y análisis se realizarán en un laboratorio designado por el Consejo Nacional del Sistema MNAC, de acuerdo a Resolución No. 06-024, publicada en R. O. No 402 de 22 de noviembre del 2006. Art. 3.- Con respecto a la calificación de laboratorios importadores señalados en el Anexo 1 del Acuerdo 052, no se considera aplicable la acreditación de acuerdo a los requerimientos de la NTE INEN ISO IEC 17025. Art. 4.- El presente acuerdo entrará en vigencia a partir de la presente fecha, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. Comuníquese y publíquese. Dado en Quito, Distrito Metropolitano, a 12 de diciembre del 2006. f.) Ing. Tomás Peribonio Poduje. MICIP.- Certifico es fiel copia del original.- f.) Ilegible.-Archivo Central.- 13 de diciembre del 2006.
EL MINISTRO DE ENERGIA Y MINAS Considerando: Que la Constitución Política de la República del Ecuador, faculta a los ministros de Estado, expedir normas, acuerdos y resoluciones que requiera la gestión ministerial, por lo tanto, el Ministerio de Energía y Minas está facultado para fijar los límites permisibles en las actividades hidrocarburíferas para disminuir los efectos que producen los diferentes tipos de emisiones a la atmósfera; Que en el Libro VI, Anexo 3, numeral 4.1.2.3 de la Norma de Emisiones al Aire desde Fuentes Fijas de Combustión, del Texto Unificado de Legislación Ambiental Secundaria del Ministerio del Ambiente, indica que, la entidad ambiental de control utilizará los límites máximos permisibles de emisiones indicados en las tablas 1 y 2 para fines de elaborar su respectiva norma; Que de acuerdo con el artículo 9 de la Ley de Hidrocarburos, el Ministro de Energía y Minas es el funcionario encargado de la ejecución de la política de hidrocarburos, así como de la aplicación de la Ley de Hidrocarburos, para lo cual, está facultado a dictar los reglamentos y disposiciones que se requieran; Que mediante Decreto Ejecutivo No. 1215, publicado en el Registro Oficial No. 265 de 13 del febrero del 2001, se promulgó el Reglamento Sustitutivo del Reglamento Ambiental para las Operaciones Hidrocarburíferas en el Ecuador, en el cual se establecieron parámetros y valores referenciales para el control y monitoreo de emisiones a la atmósfera; Que con Acuerdo Ministerial No. 071, publicado en el Registro Oficial No. 153 del 22 de agosto del 2003, el Ministerio de Energía y Minas, fijó los límites máximos permisibles para emisiones a la atmósfera proveniente de fuentes fijas para actividades hidrocarburíferas; Que dentro del control y monitoreo de emisiones a la atmósfera, la realización del monitoreo de hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAPs) y compuestos orgánicos volátiles (COVs), se presentó dificultades operativas por deficientes definiciones y estandarización en las normas exigidas por el citado reglamento ambiental; Que para efectos de la aplicación del Acuerdo Ministerial No. 071, citado, se evidenciaron inexactitudes en las definiciones, las cuales han dado lugar a interpretaciones subjetivas en los reportes de monitoreo; Que el Director Nacional de Protección Ambiental, mediante memorando No. 163-DINAPA-CSA-2006 del 2 de marzo del 2006, emite informe sobre el estudio técnico de revisión y evaluación de los reportes de monitoreo de emisiones a la atmósfera, presentados por las operadoras hidrocarburíferas, durante el tiempo de vigencia del Acuerdo Ministerial 071 que fijó los límites máximos permisibles para emisiones a la atmósfera proveniente de fuentes fijas para actividades hidrocarburíferas; recomendando, reformar la indicada regulación y someter a consulta pública el proyecto de reforma en cumplimiento del artículo 4 de la Ley de Gestión Ambiental; Que mediante oficio circular No. 0321-SPA-DINAPA-CSA 603190 del 10 de marzo del 2006, la Subsecretaría de Protección Ambiental, consultó con la industria e instituciones de los sectores público y privado involucrados en la temática, el proyecto de reforma de la regulación para la fijación de dichos límites permisibles, y cuyas observaciones, fueron consideradas dentro de un proceso de evaluación técnica; Que mediante memorando No.1044 SPA-DINAPA-CSA-2006 del 26 de septiembre del 2006, la Subsecretaría de Protección Ambiental, solicitó de la Dirección de Procuraduría Ministerial, pronunciamiento sobre el proyecto de acuerdo ministerial que reforma los límites máximos permisibles para emisiones a la atmósfera prove-niente de fuentes fijas para actividades hidrocarburíferas; Que con memorando No. 1196 DPM-AJ de 15 de noviembre del 2006 la Dirección de Procuraduría Ministerial, emitió informe favorable sobre este acuerdo ministerial, y recomendó, salvo el mejor e ilustrado criterio del señor Ministro de Energía y Minas, fijar los límites máximos permisibles para emisiones a la atmósfera provenientes de fuentes fijas para actividades hidrocarburíferas y derogar el Acuerdo Ministerial No. 071, publicado en el Registro Oficial No. 153 del 22 de agosto del 2003; y, En ejercicio de las facultades conferidas por el numeral 6 del artículo 179 de la Constitución Política de la República del Ecuador, los artículos 6 y 9 de la Ley de Hidrocarburos y el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva, Acuerda: Fijar los límites máximos permisibles para emisiones a la atmósfera provenientes de fuentes fijas para actividades hidrocarburíferas. Art. 1. LIMITES PERMISIBLES.- Se fijan los valores máximos permisibles de emisiones a la atmósfera para los diferentes tipos de fuentes de combustión, en función de los tipos de combustible utilizados y de la cantidad de oxígeno de referencia atinente a condiciones normales de presión y temperatura, y en base seca, conforme las tablas 1, 2, 3 y 4. En aquellos casos donde se utilicen mezclas de combustibles, los límites aplicados corresponderán al del combustible más pesado. Tabla 1.- Límites máximos permitidos para emisiones de calderos, hornos y calentadores. a) Expresado al 7% de O2, en condiciones normales y en base seca. * instaladas y operando antes de enero del 2003. Tabla 2.- Límites máximos permitidos para emisiones de motores de combustión interna. a) Expresado al 15% de O2, en condiciones normales y en base seca. Tabla 3.- Límites máximos permitidos para emisiones de turbinas. a) Expresado al 15% de O2, en condiciones normales y en base seca. * Instaladas y operando antes de enero del 2003. Tabla 4.- Límites máximos permitidos para incineradores operados por los sujetos de control. a) Expresado al 7% de O2, en condiciones normales y en base seca. mg/Nm3: Expresado como miligramos de contaminante por metro cúbico de gas seco y referido a condiciones normales de temperatura y presión. MP: Material particulado muestreado
isocinéticamente y medido gravimétricamente. mg/Nm3 NOx = (ppm NO + ppm NO2 ) x 2,05 ec. 1 COVs: Es la fracción de BETX medidos por cromatografía. Se expresan como mgC/Nm3. Usar el factor 0,4393 para expresarlos como C equivalente. HAPs: Es la fracción de fenantreno, pireno y criseno medida mediante cromatografía. Se expresa como mgC/Nm3. Usar el factor 0,95 para expresarlos como C equivalente. Art. 2. DETERMINACION DE HAPs.- Para la determinación, el control y el monitoreo de Hidrocarburos Aromáticos Policíclicos (HAPs) se considerará la suma de fenantreno, pireno y criseno, expresada en miligramos de carbono por metro cúbico de gas seco y referido a condiciones normales de Temperatura (T) y Presión (P) y al porcentaje de Oxígeno (02) que indiquen las tablas correspondientes. La determinación analítica de este parámetro se realizará mediante lo establecido en la siguiente tabla (tabla 5). Tabla 5.- Métodos de muestreo y medición de emisiones de combustión. Art. 3. DETERMINACION DE COVs.- Para la determinación de Compuestos Orgánicos Volátiles (COVs) se considerará la medición por separado del Benceno, Etilbenceno, Tolueno y Xileno (BETX). La suma de BETX se expresará en miligramos de carbono por metro cúbico de gas seco y referido a condiciones normales de Temperatura (T) y Presión (P), corregidos al porcentaje de Oxígeno (02) que se indique en la correspondiente tabla. La determinación analítica de este parámetro se realizará mediante lo establecido en la tabla 5 del presente acuerdo. Art. 4. CLASIFICACION DE FUENTES DE EMISION Y FRECUENCIA DE MONITOREO: a) Fuentes que No requerirían del monitoreo de MP, HAPs y COVs: _ _Fuentes con potencia menor que 100 kW. _ _Fuentes operadas a gas natural o GLP; b) Fuentes que No requerirían del monitoreo semanal de MP, HAPs y COVs, pero sí la medición semanal de gases (CO, NOx y SO2): _ _Fuentes operadas en las Plataformas de Perforación durante la exploración y/o desarrollo; c) Fuentes que requerirían del monitoreo trimestral de MP, HAPs y COVs: _ Fuentes operadas en las Plataformas de Perforación en exploración y/o desarrollo. _ Refinerías; d) Fuentes diferentes a las contempladas en los literales a), b) y c) que requerirían del monitoreo completo de sus parámetros _ _Fuentes con potencia activa comprendidas entre 100 kW y 5 MW; y, e) Fuentes que requerirían del monitoreo "on line" de gases. _ _Refinerías Petroleras. _ _Plantas de generación eléctrica con potencia activa mayor a 5MW. Art. 5. EXCEPCIONES: a) En los casos contemplados en el artículo 5, literales b), c), d), e), el MP, HAPs y COVs no serán sujetos de monitoreo obligatorio, siempre y cuando el monitoreo de CO demuestre concentraciones inferiores a los límites permisibles que constan en el artículo 2, tablas 1, 2, 3 y 4 del presente acuerdo ministerial. El monitoreo de HAPs y COVs se efectuará en el periodo siguiente al monitoreo en que se detectó el incumplimiento del límite de CO. Además la Dirección Nacional de Protección Ambiental podrá disponer en cualquier momento el muestreo y análisis de estos parámetros de control; b) Los mecheros verticales y antorchas verticales (vent stack) no estarán obligados al monitoreo de emisiones a la atmósfera debido a impedimentos técnicos para realizar el monitoreo directo, sin embargo se aplicará la ecuación 2, para establecer la altura geométrica mínima que deben cumplir para facilitar la dispersión vertical de contaminantes y de calor. H = 14 x Q 0,35 ec.2 Donde H = altura geométrica de la antorcha en metros. Q = flujo másico de azufre (S) en Kg/hora calculado a partir de la concentración de H2S en el gas crudo; c) En el caso de nuevas tecnologías de mecheros que no cumplan la condición del artículo 6, literal b), se deberá medir semestralmente la calidad del aire y la temperatura a nivel de receptor en todo su alrededor, debiendo cumplir las Normas Nacionales de Calidad del Aire Ambiente y no superar los 40°C; d) Quedan eximidos del monitoreo de emisiones los generadores emergentes, motores y bombas contra incendios cuya tasa de funcionamiento sea menor a 300 horas por año. No obstante, si dichas unidades no son sujetas a un mantenimiento preventivo estricto, la Dirección Nacional de Protección Ambiental puede disponer que sean monitoreadas trimestralmente; y, e) En las fases de almacenamiento, transporte, comercialización, se procederá tal como indica el Anexo 2, Tabla 3 del Reglamento Sustitutivo del Reglamento Ambiental para las Operaciones Hidrocarburíferas en el Ecuador, referente a la periodicidad de los muestreos y análisis. Art. 6. PORTICOS O PUERTOS DE MUESTREO.- Para la localización de los pórticos o puertos de muestreo se aplicará el método EPA, Parte 60, Apéndice A, Método 1. Los pórticos pueden ser uniones de 3 pulgadas de diámetro rosca NTP, directamente soldadas a la chimenea. Para el caso de chimeneas con diámetros entre 10 y 30 cm, se aplicará el método EPA, Parte 60, Apéndice A, Método 1 A, para lo cual se instalarán dos pórticos, de preferencia de 1 pulgada de diámetro, instalados uno a continuación de otro y separados al menos 2 diámetros entre sí. Art. 7. METODOS DE MEDICION Y ANALISIS.- Se establecen como obligatorios los métodos estándar establecidos en la tabla 5 del presente acuerdo. Art. 8. FORMATOS: a) Los reportes de monitoreo periódico deben presentarse en forma impresa y en formato digital a la Dirección Nacional de Protección Ambiental del Ministerio de Energía y Minas. Para facilitar la sistematización de la información requerida ésta debe ser remitida por el sujeto de control en un archivo plano (formato .txt). La estructura de este archivo será oportunamente facilitado por la Dirección Nacional de Protección Ambiental; b) Las fuentes de combustión y mecheros deberán registrarse conforme al formato que oportunamente establezca la Dirección Nacional de Protección Ambiental; y, c) Los reportes periódicos de monitoreo deberán estar expresados en las unidades del Sistema Internacional de Unidades y deberán sujetarse al formato establecido en el Anexo 1 del presente acuerdo. Art. 9. ABREVIACIONES: Las siguientes son las abreviaciones utilizadas en el presente acuerdo: BETX: Benceno, Etilbenceno, Tolueno, Xileno. COVs: Compuestos Orgánicos Volátiles, medidos por separado como BETX (benceno, tolueno, etilbenceno y xileno) y expresados en mg de carbono por metro cúbico de gas seco referido a condiciones normales de temperatura y presión y corregido al oxígeno de referencia de las tablas 1, 2, 3 ó 4 según corresponda. Carbotrap: Adsorbente de carbón
activo para atrapar COVs. GC: Cromatografía de gases. Nm3: Metro cúbico de gas de chimenea seco y referido a condiciones normales de Temperatura (T) y Presión (P). HAPs: Hidrocarburos Aromáticos Policíclicos y expresados en mg de carbono por metro cúbico de gas seco referido a condiciones normales de temperatura y presión y corregido al Oxígeno de Referencia de las tablas 1, 2, 3 ó 4 según corresponda. KW: Potencia de salida del equipo calculada y expresada en KW. mg/Nm3: Miligramos de contaminante por metro cúbico de gas seco, a condiciones normales. MS: Espectroscopía de Masas. NDIR: Detector Infrarrojo no Dispersivo. ORSAT: Método de análisis para el oxígeno y el dióxido de carbono. MP: Material particulado. % de O2: Corrección de la concentración del contaminante gaseoso a una dilución constante de Oxígeno de Referencia. SE: Censores Electroquímicos. Tenax: Resina adsorbente selectiva de COVs. XAD-2: Resina selectiva para atrapar HAPs. GLOSARIO DE TERMINOS: CONDICIONES NORMALES: Una atmósfera de presión y Cero grados centígrados. COVs: (Compuestos Orgánicos Volátiles) (siglas en inglés: VOCs): Los Compuestos Orgánicos Volátiles son aquellos hidrocarburos que participan en las reacciones fotoquímicas atmosféricas (excluyéndose el CO, CO metano, etano, etileno y otras, de bajo punto de ebullición), que incluyen el benceno, tolueno, etilbenceno y xileno (BETX). HAPs: Hidrocarburos Aromáticos Policíclicos que se generan en procesos de combustión incompleta de los hidrocarburos. Los HAPs más carcinógenos y comunes se tienen el fenantreno, pireno y criseno. INDICE DE ISOCINETISMO: Relación entre la velocidad de succión en la boquilla y la velocidad del gas en la chimenea. El margen de error aceptado para validar los resultados del muestreo de Material Particulado (MP) es del ± 10%. MATERIAL PARTICULADO (MP): Es toda materia sólida acarreada por el gas de la chimenea (hollín, ceniza u óxidos) que se muestrea en filtros de fibra de vidrio o cuarzo. Para este ensayo se considerará todo el material sólido en forma de hollín, óxidos o azufre que puedan ser emitidos por una chimenea. MOTORES DE COMBUSTION INTERNA: Son aquellos motores que están acoplados a: generadores eléctricos, compresores o bombas. MUESTREO ISOCINETICO: Es la extracción de un volumen de por lo menos 1,25 metros cúbicos de muestra gaseosa (equivale aproximadamente a 1 hora de muestreo continuo) desde el interior de un tramo recto de la chimenea. El muestreo debe realizarse asegurando que en cada punto del muestreo, la velocidad en la boquilla de succión posee la misma velocidad de los gases que ascienden por el interior de la chimenea en dicho punto. Nivel de emisión corregido
= Nivel de emisión medido x f OXIGENO DE REFERENCIA: Cálculo de la concentración del gas contaminante referido a una dilución constante de referencia. PITOT: Sonda constituida por dos tubos que transmiten las presiones diferenciales, estática y de impacto, imperantes en el interior de una chimenea en operación. PRESION DIFERENCIAL (P): Es la diferencia de presión que existe entre las presiones de impacto y la estática (P1-P2). PRESION ESTATICA (P2): Es la presión manométrica que existe en la pared interna de la chimenea. Puede tomar valores positivos o negativos dependiendo de sí existe tiro o sobrepresión. PRESION DE IMPACTO (P1): Es la presión de choque o de impacto que se recibe en el orificio del pitot que se halla expuesto de frente al flujo del gas. PRESION BAROMETRICA: Es la presión atmosférica. PRESION ABSOLUTA: Es la suma de la presión barométrica más la presión estática. PUERTO DE MUESTREO: También
denominado pórtico, es un agujero realizado en un tramo
recto de la chimenea desde donde se realiza la medición
de velocidad, el muestreo de MP, la medición de la composición
de gases y el muestreo de HAPs y COVs. La localización
de los pórticos debe cumplir lo establecido por la EPA,
Parte 60, Apéndice A, métodos 1 ó 1 A. DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- Hasta dentro de 90 días desde la publicación del presente acuerdo ministerial, todas las fuentes de combustión, incluidas aquellas definidas en el artículo 5 del presente acuerdo y que no se hayan reportado todavía a la Dirección Nacional de Protección Ambiental como punto de monitoreo, deberán registrarse en la Dirección Nacional de Protección Ambiental conforme el literal b) del artículo 9 del presente acuerdo ministerial, registro que está sujeto al pago de derechos por servicios de control, de acuerdo a lo establecido en el Acuerdo Ministerial No. 025, publicado en el Registro Oficial No. 113 de 28 de septiembre del 2005, o el que se emita en su lugar. Para aquellas chimeneas que se han reportado anteriormente a la Dirección Nacional de Protección Ambiental, deberá actualizarse la información sobre la base del literal b) del artículo 9, sin que esta actualización de información genere una nueva obligación de pago de derechos por servicios. SEGUNDA.- Hasta 24 meses a partir de la publicación del presente acuerdo, la Subsecretaría de Protección Ambiental evaluará y revisará nuevamente los valores de límites permisibles para CO, HAPs y COVs. En este período, cualquier incumplimiento de dichos valores por parte de los sujetos de control no será motivo de sanción. TERCERA.- Los límites establecidos en la tabla 4 serán considerados transitorios, mientras se espera la publicación de la Norma Nacional para Incineradores. Artículo final.- Este acuerdo ministerial rige a partir de la fecha de su publicación en el Registro Oficial, de su ejecución encárguese el señor Subsecretario de Protección Ambiental; y, deroga, el Acuerdo Ministerial No. 071, publicado en el Registro Oficial No. 153 del 22 de agosto del 2003. Comuníquese y publíquese. Dado, en Quito, Distrito Metropolitano, a 18 de diciembre del 2006. f.) Ing. Iván Rodríguez Ramos, Ministro de Energía y Minas. Ministerio de Energía y Minas.- Es fiel copia del original.- Lo certifico.- Quito, 18 de diciembre del 2006. f.) Susana Valencia, Gestión y Custodia de Documentación. ANEXO TABLA No. 1
EL CONSEJO DIRECTIVO DEL CONSEP Considerando Que el numeral 10 del artículo 14 de la Codificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas y el artículo 37 del Reglamento para la Aplicación de la Ley establecen que es atribución de la Secretaría Ejecutiva del Consejo Nacional de Control de Sustancias Estupefa-cientes y Psicotrópicas CONSEP, fiscalizar y controlar la producción, existencia y venta de sustancias sujetas a fiscalización y de los medicamentos que las contengan; Que, de conformidad con el artículo 43 de la Codificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas, las sustancias sujetas a fiscalización y las drogas o preparados que las contengan sólo se venderán en establecimientos autorizados por la Secretaría Ejecutiva del CONSEP; Que el artículo 42 del Reglamento para la Aplicación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas dispone que los importadores, laboratorios farmacéuticos, clínicas, hospitales y farmacias que vendan medicamentos que contengan estupefacientes o psicotrópicos deben solicitar licencia al CONSEP; Que los artículos 48 y 49 del Reglamento para la Aplicación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas obligan a los profesionales químicos responsables de laboratorios farmacéuticos, industrias, farmacias, distribuidoras o comercializadoras, que manejen medicamentos con sustancias sujetas a fiscalización, a registrarse en el CONSEP para obtener la licencia correspondiente; Que, mediante Resolución 37-CD de 8 de diciembre del 2005, publicada en el Registro Oficial No. 191 de 19 de enero de 2006, el Consejo Directivo expidió la desconcentración administrativa para la delegación de atribuciones y funciones del Secretario Ejecutivo a favor del Director Técnico de la Jefatura Regional del Litoral y jefes zonales, en cuyo artículo 1, letra h), se autoriza a éstos la suscripción de las licencias; y, En uso de la atribución contemplada en el artículo 13, numeral 5 de la Codificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas, Resuelve: Expedir el siguiente Reglamento para la emisión de licencias y control de los establecimientos farmacéuticos que manejan medicamentos, drogas o preparados que contienen sustancias sujetas a fiscalización. Art. 1.- Objetivo y ámbito
de aplicación.- El presente reglamento tiene como objetivo
determinar los requisitos y procedimientos que deben cumplir
las personas naturales y jurídicas para obtener la licencia
que les permita la producción, distribución, comercialización
y venta de medicamentos, drogas o preparados que contengan sustancias
sujetas a fiscalización; así como los profesionales
químicos y bioquímicos farmacéuticos que
representen a establecimientos farmacéuticos autorizados.
Capítulo Primero De la concesión de licencia para personas naturales o jurídicas, incluyendo a profesionales químicos y bioquímicos farmacéuticos. Art. 2.- Documentos para la obtención de licencia de personas naturales.- Para obtener la licencia para la producción, distribución, comercialización y venta de medicamentos, drogas o preparados que contengan sustancias sujetas a fiscalización, las personas naturales deberán presentar en la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según su jurisdicción, los siguientes documentos: 1. Solicitud escrita, dirigida al Secretario Ejecutivo del CONSEP, en el formulario proporcionado por la entidad. 2. Copia a color de cédula de ciudadanía y papeleta de votación. 3. Copia certificada del registro único de contribuyentes RUC. 4. Certificado de antecedentes proporcionados por la Dirección de Información Reservada del CONSEP. 5. Copia certificada del carné profesional vigente conferido por el respectivo Colegio de Químicos y Bioquímicos Farmacéuticos. 6. Copia certificada de la licencia del representante farmacéutico otorgada por el CONSEP. 7. Copia certificada del contrato de trabajo del representante farmacéutico. 8. Record policial. 9. Copia de factura de pago por licencia otorgada por el CONSEP. 10. Información adicional requerida en los formularios proporcionados por el CONSEP. Art. 3.- Documentos para la obtención de licencia de personas jurídicas.- Para obtener la licencia para la producción, distribución, comercialización y venta de medicamentos, drogas o preparados que contengan sustancias sujetas a fiscalización, las personas jurídicas deberán presentar en la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según su jurisdicción, los siguientes documentos: 1. Solicitud escrita, dirigida al Secretario Ejecutivo del CONSEP, en el formulario proporcionado por la entidad. 2. Copia a color de cédula de ciudadanía y papeleta de votación del representante legal y representante farmacéutico. 3. Copia certificada del registro único de contribuyentes RUC de la persona jurídica. 4. Certificado actualizado de pertenecer a una de las cámaras o gremios. 5. Certificados de antecedentes del representante legal, proporcionado por la Dirección de Información Reservada del CONSEP. 6. Nombramiento del representante legal, certificado y registrado. 7. Copia certificada del carné profesional del representante farmacéutico vigente conferido por el respectivo Colegio de Químicos y Bioquímicos Farmacéuticos. 8. Copia certificada de la licencia del representante farmacéutico otorgada por el CONSEP. 9. Copia certificada del contrato del representante farmacéutico. 10. Copia certificada de la escritura de constitución, y de reformas del estatuto, si las hubiere, inscrita en el Registro Mercantil. 11. Certificado de cumplimiento de obligaciones otorgado por la Superintendencia de Compañías, correspondiente al último ejercicio económico. 12. Record policial del representante legal. 13. Copia de factura de pago por licencia otorgada por el CONSEP. 14. Información adicional requerida en los formularios proporcionados por el CONSEP. Art. 4.- Documentos para la obtención de la licencia de profesionales químicos, bioquímicos y farmacéuticos.- Para la obtención de la licencia, los profesionales químicos y bioquímicos farmacéuticos deberán presentar en la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según su jurisdicción, los siguientes documentos: 1. Solicitud escrita, dirigida al Secretario Ejecutivo del CONSEP. 2. Dos fotografías actuales tamaño carné. 3. Copia a color de cédula de ciudadanía y papeleta de votación. 4. Copia certificada del registro único de contribuyentes RUC. 5. Certificado de antecedentes proporcionados por la Dirección de Información Reservada del CONSEP. 6. Copia certificada del carné profesional vigente conferido por el respectivo colegio profesional. 7. Copia certificada del contrato de trabajo del profesional. 8. Record policial. 9. Copia de factura de pago por licencia otorgada por el CONSEP. 10. Información adicional requerida en los formularios proporcionados por el CONSEP. Art. 5.- Formularios.- La información requerida para la obtención de la licencia se presentará en los formularios proporcionados por el CONSEP. Los requisitos y documentos serán presentados debidamente encarpetados y foliados; y, la información contenida en ellos será enviada por vía magnética o correo electrónico a la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según su jurisdicción. Art. 6.- Inspección previa a la concesión de la licencia.- Previo a la concesión de la licencia a personas naturales y jurídicas para la producción, distribución, comercialización y venta de medicamentos, drogas o preparados que contengan sustancias sujetas a fiscalización, los funcionarios de control y fiscalización inspeccionarán, a nivel nacional, las empresas comerciales, distribuidoras, laboratorios farmacéuticos, casas de representación y farmacias, debiendo presentar el informe respectivo al Director Técnico de Control y Fiscalización, Director Regional del Litoral o directores zonales, según su jurisdicción. Art. 7.- Contenido del informe de inspección.- El informe referido en el artículo anterior se realizará de acuerdo al formato elaborado por la Dirección Técnica de Control y Fiscalización y contendrá: Descripción completa sobre la infraestructura física, el sistema de control de ingresos, egresos y saldos de los medicamentos, drogas o preparados que contienen sustancias sujetas a fiscalización. Art. 8.- Comprobación de documentos e información presentada.- En caso de dudas respecto de los documentos e información proporcionados por las personas naturales o jurídicas, incluyendo a los profesionales químicos y bioquímicos farmacéuticos, la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral y direcciones zonales se reservan el derecho de verificarlos ante los organismos de los sectores público y/o privado responsables de su emisión. De existir indicios sobre la falsificación, forjamiento o alteración de uno o más de los documentos proporcionados, el CONSEP presentará la denuncia correspondiente ante el Ministerio Público. Art. 9.- Resolución sobre la solicitud de licencia.- La Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según su jurisdicción, en base del informe técnico, aprobarán o negarán la solicitud de licencia, mediante resolución debidamente motivada, la que constará en un original y dos copias. El original de la licencia será entregado al solicitante, la primera copia se destinará al archivo especial de la Dirección Técnica de Control y Fiscalización y la segunda se archivará en la Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales respectivas. Los profesionales químicos y bioquímicos farmacéuticos autorizados deberán registrar su firma en la Dirección del CONSEP que tramitó la licencia para proceder a la entrega de la credencial correspondiente. La Dirección Técnica de Control y Fiscalización mantendrá un registro actualizado de las personas naturales y jurídicas, incluyendo a los profesionales autorizados, a quienes se otorgó la licencia a nivel nacional, con el código correspondiente a cada jurisdicción territorial. La Dirección Regional del Litoral y direcciones zonales realizarán el control y seguimiento a los titulares de las licencias otorgadas. Todos los establecimientos autorizados para mantener existencia de medicamentos, drogas o preparados que contengan sustancias sujetas a fiscalización deberán conservarlos permanentemente bajo seguridad y adoptar las medidas necesarias para prevenir su hurto, robo, sustracción o extravío. Art.10.- Derecho del titular.- La licencia o renovación de la misma permitirá al titular ejecutar la actividad exclusiva para la que ha sido autorizado; esto es, la producción, distribución, comercialización y venta de medicamentos, drogas o preparados que contengan sustancias sujetas a fiscalización. Si el titular de la licencia desea instalar una o más sucursales deberá solicitar la respectiva licencia adicional. Los profesionales químicos y bioquímicos farmacéuticos con licencia son los únicos autorizados para representar técnicamente a los establecimientos farmacéuticos. Art. 11.- Vigencia de la licencia.- La licencia de las personas naturales o jurídicas y las credenciales de los profesionales químicos y bioquímicos farmacéuticos tendrán vigencia de un año calendario, contado de enero a diciembre; y, podrá ser suspendida o revocada cuando los titulares incurran en alguna de las infracciones previstas por la Codificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas. Art. 12.- Negación del trámite.- Si la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según su jurisdicción, negaren el trámite y la correspondiente licencia por falta de información o de requisitos exigidos para el caso, emitirán la respectiva resolución; en tal caso, el interesado deberá iniciar un nuevo trámite para obtener la licencia. Art. 13.- Anulación del código de licencia.- La Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según su jurisdicción, podrán anular la licencia otorgada en los siguientes casos: 1. A petición del titular en el caso de personas naturales; o, del representante legal, en el caso de personas jurídicas: a) Por suspensión definitiva de la actividad; y, b) Por cambio de denominación o razón social de la persona jurídica. 2. Cuando se verificare cualquiera de las causales constantes en el numeral anterior, mediante las inspecciones de control realizadas por los funcionarios de la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales. 3. Por desconocimiento del domicilio o del lugar de funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos del titular de la licencia. 4. Por clausura del establecimiento por disposición de la autoridad de salud pública. 5. Por falta de renovación oportuna de la licencia. En lo que respecta a los profesionales químicos y farmacéuticos, la licencia otorgada podrá ser anulada por la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, dentro de su jurisdicción, en los siguientes casos: 1. A petición del profesional, por las siguientes causas: a) Cambio de actividad laboral o profesional; y, b) Suspensión definitiva de la actividad profesional que le permita representar establecimientos farmacéuticos autorizados para la producción, distribución, comercialización y venta de medicamentos, drogas o preparados que contengan sustancias sujetas a fiscalización. 2. Cuando la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Técnica de la Jefatura Regional o jefaturas zonales, verificaren cualquiera de las causales constantes en el numeral anterior. 3. Por falta de renovación oportuna de la licencia. Art. 14.- Presentación de solicitud de anulación del código de licencia.- La solicitud de anulación del código de licencia se presentará en la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según su jurisdicción. Recibida a trámite la solicitud, tratándose personas naturales o jurídicas, se realizará una inspección en las instalaciones del establecimiento farmacéutico. En caso de constatarse saldos de medicamentos, drogas o preparados que contengan sustancias sujetas a fiscalización, en forma previa a la anulación del código, se elaborará un acta que resolverá sobre el destino de éstos, con indicación de: identificación, cantidad y finalidad que se dará a los medicamentos, drogas o preparados que contengan sustancias sujetas a fiscalización. Art. 15.- Elaboración del informe para anulación.- Realizada la inspección al establecimiento farmacéutico, el funcionario designado elaborará el informe correspondiente, que será revisado por el Director Técnico de Control y Fiscalización, Director Regional del Litoral o directores zonales, según su jurisdicción, quien emitirá la resolución correspondiente. Para la anulación de la licencia de profesionales químicos, bioquímicos y farmacéuticos se elaborará el informe técnico y se emitirá resolución motivada. Toda anulación será registrada en el sistema informático oficial. Art. 16.- Nómina de personas que hayan obtenido la licencia.- La Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según su jurisdicción, remitirá a los establecimientos farmacéuticos la nómina de las personas naturales o jurídicas que hayan obtenido licencia, así como el listado de los códigos de licencias que hubieren sido suspendidos o anulados en forma definitiva. Art. 17.- Renovación de la licencia de personas naturales o jurídicas.- Para la renovación de la licencia, las personas naturales o jurídicas deberán presentar en la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según su jurisdicción, del primero de noviembre al treinta y uno de diciembre de cada año, una solicitud dirigida al Secretario Ejecutivo del CONSEP, a la que se adjuntarán los siguientes documentos: 1. Copia certificada del permiso de funcionamiento del año anterior. 2. Copia certificada del registro único de contribuyentes RUC. 3. Nombramiento del representante legal, inscrito y certificado para personas jurídicas. 4. Copia certificada del contrato del representante farmacéutico. 5. Copia del carné profesional vigente del representante farmacéutico. 6. Copia certificada de la licencia del representante farmacéutico otorgada por el CONSEP. 7. Certificado de antecedentes proporcionado por la Dirección de Información Reservada del CONSEP. 8. Record policial. 9. Copia de la factura de pago por renovación de licencia otorgada por el CONSEP. 10. Información adicional requerida en los formularios proporcionados por el CONSEP. Art. 18.- Renovación de la licencia de profesionales.- Para la renovación de la licencia, los profesionales químicos y bioquímicos farmacéuticos deberán presentar en la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según su jurisdicción, del primero de noviembre al treinta y uno de diciembre de cada año, una solicitud dirigida al Secretario Ejecutivo del CONSEP a la que se adjuntará los siguientes documentos: 1. Dos fotografías tamaño carné actualizada. 2. Copia a color de cédula de ciudadanía y papeleta de votación. 3. Copia certificada del registro único de contribuyentes RUC. 4. Copia certificada del carné profesional vigente conferido por el respectivo colegio. 5. Copia certificada del contrato
de trabajo del profesional. 7. Record policial. 8. Copia de factura de pago por renovación de licencia de profesionales otorgada por el CONSEP. 9. Información adicional requerida en los formularios proporcionado por el CONSEP. Art. 19.- Resolución de renovación.- La Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según su jurisdicción, una vez revisados los documentos solicitados y previa verificación sobre la presentación oportuna de reportes mensuales, emitirá el informe y la resolución motivada de renovación. Para recibir la licencia original renovada, el titular deberá entregar el original de la licencia caducada; en el caso de profesionales, se realizará el canje de la credencial. Art. 20.- Requisito para renovación en caso de procesamiento judicial o administrativo.- En el caso de que una persona natural o jurídica, incluyendo al profesional químico y bioquímico farmacéutico, se encuentre procesada judicial o administrativamente por infracciones previstas en la Codificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas, previo al otorgamiento de la renovación de la licencia, deberá presentar copia certificada del auto de sobreseimiento provisional o definitivo, de la sentencia absolutoria dictada por autoridad competente, o del cumplimiento de las sanciones impuestas por la respectiva autoridad administrativa. Art. 21.- Negativa de renovación.- La Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral y direcciones zonales, según su jurisdicción, negarán en forma definitiva la renovación de la licencia la persona natural o jurídica, incluyendo al profesional químico y bioquímico farmacéutico, haya recibido sentencia condenatoria por violación de la Codificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas. Art. 22.- Suspensión temporal o definitiva.- Los jueces de Contravenciones del CONSEP, según su jurisdicción, previo informe de la Dirección Técnica de Control y Fiscalización o de los funcionarios del Area de Control y Fiscalización de la Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según el caso, aplicarán la suspensión temporal o definitiva de la licencia, según la gravedad de la infracción prevista en la Codificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas, sin perjuicio de la sanción pecuniaria a la que hubiere lugar. Para la aplicación de las sanciones que correspondan se observará el procedimiento previsto en la Codificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas. Art. 23.- Renovación de la licencia fuera del plazo establecido.- Si una persona natural o jurídica, incluyendo al profesional químico y bioquímico farmacéutico, no hubiere renovado su licencia en el plazo establecido en los artículos 17 y 18 de este reglamento, el CONSEP a través de la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según su jurisdicción, podrá renovar la licencia hasta el 31 de marzo del siguiente año en virtud del pago de una multa equivalente al 10% del valor de la renovación de la licencia, por cada mes de retraso; sin perjuicio de la cancelación de las multas por otras infracciones previstas en la Codificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas. Si las personas naturales o jurídicas no hubieren renovado su licencia hasta el 31 de marzo, la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según su jurisdicción y en base al informe técnico, notificará al interesado que de no renovarse la licencia hasta el 30 de abril, procederán a anular el código de licencia, lo que le impedirá a las personas naturales o jurídicas realizar la producción, distribución, comercialización y venta de medicamentos, drogas o preparados que contengan sustancias sujetas a fiscalización que se encuentren en su poder; y, por su parte, los profesionales químicos y bioquímicos farmacéuticos no podrán representar a los establecimientos farmacéuticos. Art. 24.- Obligación de informar cambios.- Los titulares de las licencias tienen la obligación de informar, en forma inmediata y documentada, sobre los cambios referentes a: representante legal, representante farmacéutico, auxiliares de farmacia, cambio de denominación de la razón social, objeto social, reforma de estatutos, nombre comercial, domicilio, números telefónicos, casillas, suspensión temporal o definitiva de la comercialización de medicamentos, drogas o preparados que contengan sustancias sujetas a fiscalización, y cualquier otra información requerida por el CONSEP. Por su parte, los profesionales con licencia tienen la obligación de informar los cambios referentes a: domicilio, números telefónicos, dirección electrónica, casillas, pérdida de la credencial de licencia, suspensión temporal o definitiva de la actividad profesional, cambio de firma, cambio de representación, y cualquier otra información requerida por el CONSEP. Art. 25.- Cruce de información.- Las direcciones provinciales de Salud deberán comunicar a la Dirección Técnica de Control y Fiscalización del CONSEP, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según su jurisdicción, sobre la apertura, traslados y clausura de los establecimientos farmacéuticos. De igual manera, la Dirección Técnica de Control y Fiscalización del CONSEP, Dirección Regional del Litoral o direcciones zonales, según su jurisdicción, comunicarán a la Dirección Provincial de Salud respectiva el otorgamiento de licencias, su renovación, suspensión o anulación. Art. 26.- Desconcentración de trámites.- Los trámites de otorgamiento, renovación, anulación, suspensión temporal o definitiva de licencias serán atendidos a través de la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Técnica Regional del Litoral y Direcciones Zonales, según su jurisdicción. Capítulo Segundo Del control y fiscalización
de establecimientos farmacéuticos autorizados para producir,
distribuir, comercializar y vender medicamentos, drogas o preparados
que contengan sustancias sujetas a fiscalización. a. Control de ingresos.- Comprende las cantidades y procedencias de medicamentos, drogas o preparados que contengan sustancias estupefacientes y psicotrópicas ingresadas al establecimiento farmacéutico con fecha de ingresos. Las facturas de compra deberán ser archivadas en cada establecimiento; b. Control de egresos.- Comprende las cantidades de medicamentos, drogas o preparados que contengan sustancias sujetas a fiscalización despachados con recetas especiales, estas deberán ser foliadas, fechadas y archivadas en orden cronológico. En el momento de la entrega del medicamento, droga o preparado se deberá colocar el sello de despachada y la fecha respectiva a las recetas; y, c. Saldos.- Comprende las cantidades de medicamentos, drogas o preparados que contenga sustancias sujetas a fiscalización que exista físicamente en el establecimiento farmacéutico y que deben constar en el sistema informático de reporte. Art. 28.- Envío de informes al CONSEP.- Los propietarios o representantes legales de los establecimientos farmacéuticos enviarán a la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Técnica de la Jefatura Regional del Litoral o jefaturas zonales, según su jurisdicción, dentro de los diez primeros días de cada mes, el informe elaborado por el químico farmacéutico responsable, referente a: venta, existencia y saldos de medicamentos, drogas o preparados que contengan sustancias sujetas a fiscalización, a través del sistema informático oficial. Art. 29.- Fiscalizaciones in situ.- La fiscalización de los establecimientos farmacéuticos por parte de los funcionarios autorizados por la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Técnica de la Jefatura Regional del Litoral o jefaturas zonales, según su jurisdicción, se realizará en cualquier momento y sin previo aviso, debiendo el representante farmacéutico o encargado de la farmacia mantener a disposición toda la información relacionada con el manejo de sustancias sujetas a fiscalización, dejando constancia de los resultados en la hoja de inspección respectiva, así como de las observaciones importantes, recomendando los cambios que fueren necesarios otorgándole un plazo para su cumplimiento, que será verificado en la siguiente inspección. El duplicado de la hoja de inspección deberá quedar archivado en el establecimiento farmacéutico. Art. 30.- Procedimiento en caso de medicamentos, drogas o preparados por caducarse.- En caso de tener en existencia medicamentos, drogas o preparados que contengan sustancias sujetas a fiscalización por caducarse, el propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico deberá dar aviso, con sesenta días de anticipación al vencimiento, al laboratorio farmacéutico que lo comercializa; y éste, a su vez, deberá proceder a su retiro y reposición en cantidades iguales. Realizado este procedimiento, se deberá informar de inmediato a la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Técnica de la Jefatura Regional del Litoral o jefaturas zonales, según su jurisdicción. Art. 31.- Manejo y despacho de recetas.- El manejo y despacho de medicamentos, drogas o preparados que contienen sustancias sujetas a fiscalización se hará bajo responsabilidad del profesional farmacéutico de los establecimientos autorizados, quien responderá solidariamente, conjuntamente con los propietarios o representantes legales, por los faltantes o irregularidades que fueren establecidas por la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, Dirección Técnica de la Jefatura Regional del Litoral o jefaturas zonal |
